Benennung der Mitglieder des regionalen Ethikausschusses der Provinz und Aufnahme in das Verzeichnis der externen Sachverständigen: Interessenbekundung

Gemäß Artikel 3 Absatz 4 des Dekrets muss die Zusammensetzung der regionalen Ethikkommissionen gewährleisten, dass die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen vorhanden sind, um die ethischen, wissenschaftlichen und methodischen Aspekte der vorgeschlagenen Studien zu bewerten und die ihnen übertragenen Aufgaben zu erfüllen.

Die Mitglieder der regionalen Ethikkommissionen müssen über nachgewiesene Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie in anderen in den Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission fallenden Bereichen verfügen.

Was die Zusammensetzung betrifft, so setzt sich der CET der Autonomen Provinz Trient gemäß den Bestimmungen des Dekrets aus folgenden Fachkräften zusammen: vier Kliniker mit Fachkenntnissen im Bereich klinischer Studien, darunter ein Experte für die Erforschung neuer technischer, diagnostischer und therapeutischer Verfahren, sowohl invasiver als auch semi-invasiver Art; ein Allgemeinmediziner aus der Region; ein Kinderarzt; ein Biostatistiker; ein Pharmakologe; ein Krankenhausapotheker; ein Rechtsexperte; ein Versicherungsexperte; ein Gerichtsmediziner; ein Bioethik-Experte; ein Vertreter des an klinischen Studien beteiligten Gesundheitswesens; ein Vertreter von Patientenverbänden oder Bürgerinitiativen, die sich mit Gesundheitsthemen befassen; ein Experte für Medizinprodukte; ein Medizintechniker und ein Medizinphysiker; im Zusammenhang mit der Untersuchung von Lebensmitteln am Menschen ein Ernährungsexperte; im Zusammenhang mit genetischen Studien: ein Experte für Genetik.

Um die Abdeckung von Fachgebieten zu gewährleisten, die nicht von den Mitgliedern des Ausschusses abgedeckt werden, kann der CET auf externe Sachverständige zurückgreifen, die in speziellen Verzeichnissen für folgende Berufsgruppen aufgeführt sind: IT-Experte, insbesondere für generative KI; Psychologe; Psychiater.

1. Teilnahmebedingungen

Eine Interessenbekundung können diejenigen einreichen, die bei Ablauf der Frist für die Einreichung der Interessenbekundung die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

• italienische Staatsangehörigkeit oder Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats der Europäischen Union;
• nachgewiesene Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie in anderen Zuständigkeitsbereichen der Ethikkommission;
• Grundkenntnisse im Umgang mit Webplattformen sowie gängigen Textverarbeitungs- und Tabellenkalkulationsprogrammen (Office-Paket oder Ähnliches);
• gute Englischkenntnisse (mindestens Niveau B1).

Um die Unabhängigkeit des CET zu gewährleisten, dürfen Personen nicht zu Mitgliedern ernannt und nicht als externe Sachverständige hinzugezogen werden, die:

• unter die in Art. 7 des Gesetzesdekrets Nr. 235 vom 31. Dezember 2012 vorgesehenen Ausschlussgründe fallen;
• rechtskräftig wegen einer Straftat verurteilt wurden;
• gegen die Strafverfahren, Verwaltungsverfahren zur Anordnung von Sicherheits- oder Präventionsmaßnahmen laufen oder die im Strafregister gemäß Art. 3 des Dekrets des Präsidenten der Republik Nr. 313 vom 14. November 2002 eingetragene Vorstrafen aufweisen;
• Maßnahmen zur Einschränkung der persönlichen Freiheit oder Präventionsmaßnahmen unterliegen;
• direkte Interessen an Gesellschaften und/oder Unternehmen (d. h. Mutter- oder Tochtergesellschaften, verbundene Unternehmen oder Niederlassungen) haben, die pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte, biologische, chemische und diätetische Produkte entwickeln, herstellen oder vermarkten, gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c des Dekrets (unter dem Begriff „direkte Interessen“ ist zu verstehen, dass die betreffende Person derzeit oder in den letzten drei Jahren Folgendes ausgeübt hat: ein Arbeitsverhältnis, eine strategische Beratungstätigkeit, eine Führungs- oder Leitungsfunktion bei der Produktentwicklung oder finanzielle Interessen).

Bei der Ausübung der Tätigkeit des CET wird die Unabhängigkeit durch die Unabhängigkeit und das Fehlen von Interessenkonflikten der Stimmberechtigten in Bezug auf die vorgeschlagene Studie gewährleistet; daher müssen die Mitglieder jährlich, und bei jeder Änderung eine Erklärung unterzeichnen, die sie verpflichtet, sich der Bewertung jener Versuche zu enthalten, bei denen ein direkter oder indirekter Interessenkonflikt bestehen könnte, darunter – rein beispielhaft und keineswegs erschöpfend –:

• die Beteiligung an der Konzeption, Durchführung oder Leitung der Studie;
• das Bestehen von Abhängigkeits-, Beratungs- oder Kooperationsverhältnissen jeglicher Art mit dem Prüfer oder dem Sponsor der klinischen Studie oder dem Unternehmen, das das Arzneimittel, das Medizinprodukt, das Lebensmittel oder ein anderes an der klinischen Studie beteiligtes Produkt herstellt oder vermarktet;
• das Fehlen wirtschaftlicher oder finanzieller Interessenbindungen zwischen den Mitgliedern der Ethikkommission und privaten Unternehmen der betreffenden Branche;
• weitere in der Geschäftsordnung der Ethikkommission vorgesehene Gewährleistungs- und Unvereinbarkeitsvorschriften;
• das Fehlen jeglicher unzulässiger Beeinflussung.

2. Einreichung des Antrags

Interessierte Personen, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, müssen – andernfalls droht der Ausschluss – ihre Bewerbung, die gemäß dem beigefügten Muster verfasst sein muss, auf eine der folgenden Weisen einreichen:

• Übermittlung per E-Mail oder zertifizierter E-Mail unter Einhaltung der einschlägigen technischen Vorschriften und der Bestimmungen gemäß dem Beschluss des Landesrats Nr. 2051/2020 an die Adresse serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it;
• Versand per Einschreiben mit Rückschein;
• persönliche Abgabe im Sekretariat der zuständigen Stelle (Via Gilli, 4 – Trient) von Montag bis Freitag von 10.00 bis 12.00 Uhr.

Die E-Mail zur Übermittlung des Antrags muss im Betreff den Vermerk „Antwort auf die öffentliche Ausschreibung zur Auswahl der Mitglieder des CET der Autonomen Provinz Trient“ enthalten.

Dem Teilnahmeantrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

• Lebenslauf im europäischen Format, einschließlich einer Einwilligung zur Verarbeitung der darin enthaltenen Daten, ordnungsgemäß datiert und unterzeichnet sowie mit folgendem Vermerk versehen: „Unter meiner Verantwortung, gemäß den Artikeln 46 und 47 des Präsidialdekrets Nr. 445 vom 28.12.2000 und in Kenntnis der in Artikel 78 des genannten Präsidialdekrets vorgesehenen strafrechtlichen Sanktionen für den Fall von Urkundenfälschung und falschen Angaben erkläre ich, dass die Angaben in diesem Lebenslauf der Wahrheit entsprechen“;
• eine Fotokopie eines gültigen Ausweisdokuments;
• weitere Unterlagen, deren Vorlage der Bewerber im Hinblick auf die Bewertung für sinnvoll hält.

Die Autonome Provinz Trient übernimmt keinerlei Haftung für den Fall, dass Mitteilungen aufgrund unrichtiger Angaben zur Anschrift seitens des Bewerbers oder aufgrund der unterlassenen Mitteilung einer Änderung der im Teilnahmeantrag angegebenen Anschrift verloren gehen, oder für eventuelle Missverständnisse, die nicht auf ein Verschulden der Verwaltung selbst zurückzuführen sind oder in jedem Fall auf das Verschulden Dritter, auf Zufall oder höhere Gewalt zurückzuführen sind.

Bewerbungen, die nach Ablauf der angegebenen Frist oder auf andere Weise als in dieser Bekanntmachung angegeben eingereicht werden, sind unzulässig.

Anträge, bei denen eine der in Punkt 1 genannten Voraussetzungen fehlt, sind unzulässig.

3. Qualifikationskategorien und Punkteverteilung

Die Lebensläufe der Bewerber, die die Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Auswahlverfahren erfüllen, werden von der Bewertungskommission auf der Grundlage der folgenden Kategorien und der jeweiligen Punkteverteilung geprüft.

a) Berufserfahrung (bis zu 14 Punkte)

Bewertet werden:

• Dienstjahre in Funktionen, die dem geforderten Profil entsprechen (bis zu 5 Punkte);
• frühere Tätigkeit als Mitglied eines Ethikausschusses für klinische Studien oder anderer Ausschüsse/Kommissionen, die sich mit Themen aus dem Zuständigkeitsbereich des CET befassen (bis zu 5 Punkte);
• Tätigkeiten als Koordinator von Forschungsgruppen oder Erfahrung in etwaigen Forschungszentren (bis zu 4 Punkte).

b) Wissenschaftliche Tätigkeit und Veröffentlichungen (bis zu 8 Punkte)

Bewertet werden:

• Veröffentlichungen in indexierten Fachzeitschriften;
• Teilnahme an klinischen Studien als Hauptprüfer (PI) oder Mitprüfer in Studien, die gemäß GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt wurden.

c) Akademische Abschlüsse und Ausbildung (bis zu 8 Punkte)

Bewertet werden:

• Hochschulabschluss, der dem beruflichen Profil entspricht, für das die Bewerbung eingereicht wurde (bis zu 2 Punkte);
• Doktorate (PhD) oder Masterstudiengänge der Stufe I oder II in Fachgebieten, die in den Zuständigkeitsbereich des CET fallen (bis zu 4 Punkte);
• Lehrtätigkeit an einer Universität (bis zu 1 Punkt);
• Weiterbildungskurse (bis zu 1 Punkt).

4. Vorprüfung, Zusammensetzung und Gültigkeit der Listen

Der Leiter der für Gesundheitsfragen zuständigen Landesbehörde ernennt die Bewertungskommission, deren Aufgabe es ist, die Bewerbungen zu prüfen und auf der Grundlage der von den Bewerbern erzielten Punktzahl die Liste der CET-Mitglieder, die Liste der für die Rolle als CET-Mitglied geeigneten Bewerber sowie die Liste der externen Sachverständigen festzulegen.

Bei Punktgleichheit (ex aequo) entscheidet das jüngere Lebensalter gemäß Art. 2 Abs. 9 des Gesetzes Nr. 191 vom 16. Juni 1998.

Darüber hinaus wird bei der Auswahl der Mitglieder des CET das erforderliche Gleichgewicht zwischen den Fachkompetenzen, der Geschlechterparität und des Alters der Kandidaten sowie der Besonderheiten des CET in Bezug auf die ausgeübte Tätigkeit berücksichtigt, um eine Zusammensetzung zu gewährleisten, die in der Lage ist, das breiteste Spektrum klinischer Studien zu bewerten, unbeschadet der Unabhängigkeit des Ausschusses gemäß Artikel 4 des Dekrets.

5. Ernennung der Mitglieder und Liste der geeigneten Kandidaten und externen Sachverständigen

Die Landesregierung wird die Mitglieder des CET durch eigenen Beschluss ernennen.

Gemäß Artikel 3 Absatz 7 des Dekrets:

• Die Mitglieder des CET bleiben drei Jahre im Amt, in jedem Fall jedoch bis zur Neubesetzung des Ausschusses, mit der Möglichkeit einer einmaligen Verlängerung des Mandats;
• Der Vorsitzende darf dieses Amt nicht länger als zwei aufeinanderfolgende Amtszeiten ausüben.

Die Liste der geeigneten Kandidaten und externen Sachverständigen gilt für die gesamte Dauer des CET, d. h. für einen Zeitraum von drei Jahren, der gegebenenfalls um weitere drei Jahre verlängert werden kann.

6. Sitzungsgeld und Kostenerstattung

Den Mitgliedern des CET stehen gemäß Artikel 4 Absatz 1 des Dekrets des Gesundheitsministers vom 30. Januar 2023 zur „Festlegung des Einheitssatzes für klinische Prüfungen“ der Sitzungsgelder und der Kostenerstattung für die Teilnahme an den Sitzungen des Nationalen Koordinierungszentrums der territorialen Ethikkommissionen für klinische Prüfungen an Humanarzneimitteln und Medizinprodukten, der territorialen Ethikkommissionen und der Ethikkommissionen mit nationaler Zuständigkeit“, steht eine Sitzungsvergütung in Höhe von 300,00 Euro sowie die Erstattung der Reisekosten für die Teilnahme an den jeweiligen Sitzungen zu.

Externe Sachverständige haben keinen Anspruch auf eine Vergütung, da die Teilnahme an den Arbeiten der Ethikkommission unentgeltlich erfolgt (Art. 3 Abs. 6 des Dekrets vom 30. Januar 2023).

Um die Teilnahme an den Sitzungen zu erleichtern und die Beschlussfähigkeit zu gewährleisten, sieht die Geschäftsordnung des CET vor, dass die Sitzungen auf telematischem Wege stattfinden können.

7. Versicherungskosten

Etwaige Versicherungskosten gehen zu Lasten der Mitglieder und der externen Sachverständigen.

8. Liste der geeigneten Kandidaten und Liste der externen Sachverständigen

Die eingegangenen Teilnahmeanträge, die für die Besetzung des Amtes als Mitglied des CET geeignet sind, fließen zudem in eine spezielle Verfügbarkeitsliste ein, aus der bei eventuellen Neubesetzungen oder Ersatzernennungen zurückgegriffen werden kann.

Für spezifische Beratungen im Falle von Bewertungen in Bereichen, die nicht von den eigenen internen Mitgliedern abgedeckt werden, kann der CET gemäß Artikel 3 Absatz 5 des Dekrets auf externe Sachverständige zurückgreifen, die aus der entsprechenden Liste ausgewählt werden.

9. Mitteilungen

Alle Mitteilungen im Zusammenhang mit diesem Verfahren müssen über die zertifizierte E-Mail-Adresse (PEC) erfolgen.

Die Teilnehmer sind daher verpflichtet, die Gültigkeit und das ordnungsgemäße Funktionieren ihres zertifizierten E-Mail-Postfachs (PEC) zu überprüfen und dem Dienst für Gesundheitspolitik und Pflege (serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it) jede Änderung der PEC-Adresse mitzuteilen.