Descripción
De conformidad con el artículo 3, apartado 4, del Decreto, la composición de los CET debe garantizar las cualificaciones y la experiencia necesarias para evaluar los aspectos éticos, científicos y metodológicos de los estudios propuestos y para desempeñar las funciones que se les han atribuido.
Los miembros de los Comités Éticos Territoriales deben poseer conocimientos y experiencia acreditados en ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios, así como en otras materias que sean competencia del Comité Ético.
En lo que respecta a la composición, de conformidad con lo previsto en el Decreto, el CET de la Provincia Autónoma de Trento está compuesto por las siguientes figuras profesionales: cuatro médicos clínicos expertos en ensayos clínicos, uno de los cuales es experto en el estudio de nuevos procedimientos técnicos, diagnósticos y terapéuticos, tanto invasivos como semiinvasivos; un médico de medicina general territorial; un pediatra; un bioestadístico; un farmacólogo; un farmacéutico hospitalario; un experto en materia jurídica; un experto en materia de seguros; un médico forense; un experto en bioética; un representante del ámbito de las profesiones sanitarias relacionadas con la investigación clínica; un representante de las asociaciones de pacientes o de ciudadanos comprometidos con temas de salud; un experto en productos sanitarios; un ingeniero clínico y un físico médico; en relación con el estudio de productos alimenticios en seres humanos, un experto en nutrición; en relación con el estudio de la genética, un experto en genética.
Con el fin de garantizar la cobertura de competencias en ámbitos no cubiertos por los miembros del Comité, el CET podrá recurrir a expertos externos seleccionados de entre listas específicas para las siguientes figuras profesionales: experto en tecnologías de la información, en particular en IA generativa; psicólogo; psiquiatra.
1. Requisitos de participación
Podrán presentar su manifestación de interés aquellas personas que, al vencimiento del plazo establecido para su presentación, cumplan los siguientes requisitos:
- nacionalidad italiana o de un Estado miembro de la Unión Europea;
- conocimientos y experiencia acreditados en ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios, así como en otras materias de competencia del Comité Ético;
- conocimientos básicos sobre el uso de plataformas web y de los programas habituales de ofimática y procesamiento de datos (paquete Office o similares);
- buen conocimiento del inglés (al menos de nivel B1).
Con el fin de garantizar la independencia del CET, no podrán ser nombrados miembros ni convocados como expertos externos aquellas personas que:
- se encuentren en las condiciones de inelegibilidad previstas en el artículo 7 del Decreto Legislativo n.º 235, de 31 de diciembre de 2012;
- hayan sido condenados por delitos penales con sentencia firme;
- tengan en curso procedimientos penales, procedimientos administrativos para la aplicación de medidas de seguridad o de prevención, o antecedentes penales a su cargo inscritos en el registro de antecedentes penales, de conformidad con el artículo 3 del Decreto del Presidente de la República n.º 313, de 14 de noviembre de 2002;
- estén sometidos a medidas restrictivas de la libertad personal o de prevención;
- tengan intereses directos en sociedades y/o empresas (es decir, sociedades matrices o filiales, asociadas o subsidiarias) que desarrollen, produzcan o comercialicen productos farmacéuticos, dispositivos médicos, biológicos, químicos y dietéticos, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, letra c), del Decreto (por «intereses directos» se entiende que la persona tenga en vigor o haya tenido en los últimos tres años: una relación laboral, una labor de consultoría estratégica, un cargo ejecutivo o de dirección en el desarrollo de un producto, o intereses financieros).
En el ejercicio de las funciones del CET, la independencia queda garantizada por la ajenidad y la ausencia de conflictos de intereses de los votantes con respecto al ensayo propuesto; por lo tanto, los miembros deben firmar anualmente, y cada vez que se produzcan modificaciones, una declaración que les obligue a abstenerse de participar en la evaluación de aquellos ensayos en los que pueda existir un conflicto de intereses, ya sea directo o indirecto, entre los que se incluyen, a título meramente ilustrativo y de forma en absoluto exhaustiva:
- la participación en el diseño, la realización o la dirección del ensayo;
- la existencia de relaciones de dependencia, asesoramiento o colaboración, a cualquier título, con el investigador o con el promotor del estudio clínico o con la empresa que fabrica o comercializa el medicamento, el producto sanitario, el producto alimenticio u otro producto implicado en el ensayo;
- la ausencia de intereses comunes de carácter económico-financiero entre los miembros del CET y las empresas privadas del sector en cuestión;
- otras normas de garantía e incompatibilidad previstas en el reglamento del comité ético;
- la ausencia de cualquier influencia indebida.
2. Presentación de la solicitud
Las personas interesadas que cumplan los requisitos exigidos deberán, so pena de exclusión, enviar la solicitud de candidatura, redactada según el modelo adjunto, por una de las siguientes vías:
- envío por correo electrónico o correo electrónico certificado, respetando las normas técnicas aplicables y las disposiciones de la resolución del Consejo Provincial n.º 2051/2020, a la dirección serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it;
- envío por correo postal certificado con acuse de recibo;
- entrega en mano en la secretaría del organismo competente (Via Gilli, 4 – Trento) de lunes a viernes de 10:00 a 12:00 horas.
El correo electrónico de envío de la solicitud deberá indicar en el asunto la mención «Respuesta a la convocatoria pública para la selección de los miembros del CET de la Provincia Autónoma de Trento».
A la solicitud de participación deberá adjuntarse la siguiente documentación:
- currículum vítae, redactado según el formato europeo, que incluya la cláusula de autorización para el tratamiento de los datos que contiene, así como debidamente fechado y firmado con la siguiente mención: «Bajo mi responsabilidad, de conformidad con los artículos 46 y 47 del D.P.R. 445, de 28 de diciembre de 2000, y consciente de las sanciones penales previstas en el artículo 78 del citado D.P.R. en caso de falsedad en los documentos y declaraciones mendaces, declaro que lo indicado en el presente currículum se ajusta a la verdad»;
- una fotocopia de un documento de identidad en vigor;
- cualquier otra documentación que el candidato considere útil presentar a efectos de la evaluación.
La Provincia Autónoma de Trento no asume responsabilidad alguna en caso de pérdida de comunicaciones debida a indicaciones inexactas de la dirección por parte del candidato o a la falta de comunicación del cambio de las mismas indicadas en la solicitud de participación, ni por eventuales errores no imputables a culpa de la propia administración o, en cualquier caso, imputables a terceros, a un caso fortuito o a fuerza mayor.
No se admitirán las solicitudes presentadas fuera del plazo indicado o mediante modalidades distintas a las señaladas en la presente convocatoria.
No se admitirán las solicitudes que carezcan de alguno de los requisitos mencionados en el punto 1.
3. Categorías de méritos y distribución de la puntuación
Los currículos de los candidatos que cumplan los requisitos para participar en la presente selección serán examinados por la Comisión evaluadora sobre la base de las siguientes categorías y la respectiva distribución de la puntuación.
a) Experiencia profesional (hasta 14 puntos)
Se evaluarán:
- los años de servicio en puestos relacionados con el perfil requerido (hasta 5 puntos);
- experiencia previa como miembro de un comité ético de ensayos clínicos u otros comités o comisiones relacionados con materias de competencia del CET (hasta 5 puntos);
- funciones como coordinador de grupos de investigación o experiencia en posibles núcleos de investigación (hasta 4 puntos).
b) Actividad científica y publicaciones (hasta 8 puntos)
Se evaluarán:
- Publicaciones en revistas indexadas;
- Participación en ensayos clínicos como investigador principal (IP) o coinvestigador en estudios realizados de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
c) Títulos académicos y formación (hasta 8 puntos)
Se evaluarán:
- título universitario relacionado con el perfil profesional para el que se ha presentado la solicitud (hasta 2 puntos);
- doctorados (PhD) o másteres de primer o segundo ciclo en materias de competencia del CET (hasta 4 puntos);
- actividad docente universitaria (hasta 1 punto);
- cursos de perfeccionamiento (hasta 1 punto).
4. Tramitación, constitución y validez de las listas
El director del servicio provincial competente en materia de salud nombra a la comisión evaluadora, cuya función es examinar las candidaturas y, en función de la puntuación obtenida por los candidatos, elaborar la lista de miembros del CET, la lista de candidatos aptos para desempeñar el cargo de miembro del CET y la lista de expertos externos.
En caso de empate en la puntuación (ex aequo), la preferencia se determinará por la menor edad civil, de conformidad con el artículo 2, apartado 9, de la Ley n.º 191, de 16 de junio de 1998.
Además, para la selección de los miembros del CET se tendrá en cuenta el necesario equilibrio entre las especialidades profesionales, la representación de género y la edad de los candidatos, así como de las características específicas del CET en relación con la actividad que desarrolla, con el fin de garantizar una composición capaz de evaluar el espectro más amplio posible de ensayos clínicos, sin perjuicio de la independencia del Comité, de conformidad con el artículo 4 del Decreto.
5. Nombramiento de los miembros y lista de candidatos idóneos y de expertos externos
El Consejo Provincial procederá al nombramiento de los miembros del CET mediante resolución propia.
De conformidad con el artículo 3, apartado 7, del Decreto:
- los miembros del CET permanecerán en el cargo durante tres años y, en cualquier caso, hasta la renovación del propio Comité, con la posibilidad de renovar el mandato una sola vez de forma consecutiva;
- el presidente no podrá ocupar dicho cargo durante más de dos mandatos consecutivos.
La lista de candidatos aptos y de expertos externos tendrá validez durante toda la duración del CET, por un período de tres años, que podrá prorrogarse por otros tres años.
6. Dietas y reembolso de gastos
A los miembros del CET, tal y como se establece en el artículo 4, apartado 1, del Decreto del Ministro de Sanidad de 30 de enero de 2023, relativo a la «Fijación de la tarifa única para los ensayos clínicos, de la dieta por asistencia y del reembolso de gastos por la participación en las reuniones del Centro Nacional de Coordinación de los Comités Éticos Territoriales para los ensayos clínicos sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios, de los comités éticos territoriales y de los comités éticos de ámbito nacional», se les abonará una dieta, fijada en 300,00 euros, así como el reembolso de los gastos de desplazamiento por la participación en las respectivas reuniones.
Los expertos externos no tienen derecho a ninguna remuneración, ya que la participación en los trabajos del Comité Ético es gratuita (art. 3, apartado 6, del Decreto de 30 de enero de 2023).
Con el fin de facilitar la participación en las sesiones y garantizar que se alcance el quórum, el Reglamento del CET prevé que las reuniones puedan celebrarse de forma telemática.
7. Gastos de seguro
Los posibles gastos de seguro correrán a cargo de los miembros y de los expertos externos.
8. Lista de candidatos aptos y lista de expertos externos
Las solicitudes de participación recibidas que resulten aptas para ocupar el cargo de miembro del CET se incluirán, asimismo, en una lista específica de disponibilidad a la que se podrá recurrir para posibles nuevos nombramientos o sustituciones.
Para asesoramientos específicos en caso de evaluaciones relativas a ámbitos no cubiertos por sus miembros internos, el CET, de conformidad con el artículo 3, apartado 5, del Decreto, podrá recurrir a expertos externos de la lista correspondiente.
9. Comunicaciones
Todas las comunicaciones relativas al presente procedimiento deberán realizarse a través de correo electrónico certificado (PEC).
Por lo tanto, los participantes están obligados a comprobar la validez y el correcto funcionamiento de su buzón de correo electrónico certificado (PEC) y a comunicar al Servicio de Políticas Sanitarias y de Dependencia (serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it) cualquier cambio en la dirección PEC.