Sélection des membres du Comité d'éthique territorial de la province et inscription sur la liste des experts externes : manifestation d'intérêt

Conformément à l’article 3, paragraphe 4, du décret, la composition des comités d’éthique territoriaux (CET) doit garantir les qualifications et l’expérience nécessaires pour évaluer les aspects éthiques, scientifiques et méthodologiques des études proposées et pour s’acquitter des fonctions qui leur sont attribuées.

Les membres des comités d'éthique territoriaux doivent posséder des connaissances et une expérience avérées en matière d’essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux, ainsi que dans les autres domaines relevant de la compétence du comité d’éthique.

En ce qui concerne la composition, conformément aux dispositions du décret, le CET de la province autonome de Trente est composé des professionnels suivants : quatre cliniciens experts en matière d'essais cliniques, dont un spécialisé dans l'étude de nouvelles procédures techniques, diagnostiques et thérapeutiques, invasives et semi-invasives ; un médecin généraliste de la région ; un pédiatre ; un biostatisticien ; un pharmacologue ; un pharmacien hospitalier ; un expert en droit ; un expert en assurance ; un médecin légiste ; un expert en bioéthique ; un représentant du secteur des professions de santé concernées par l'essai ; un représentant des associations de patients ou de citoyens engagés sur les questions de santé ; un expert en dispositifs médicaux ; un ingénieur clinique et un physicien médical ; en ce qui concerne l'étude des produits alimentaires sur l'homme, un expert en nutrition ; en ce qui concerne les études génétiques, un expert en génétique.

Afin de garantir la couverture des compétences dans les domaines non couverts par les membres du Comité, le CET peut faire appel à des experts externes figurant sur des listes spécifiques pour les profils professionnels suivants : expert en technologies de l’information, en particulier en IA générative ; psychologue ; psychiatre.

1. Conditions de participation

Peuvent manifester leur intérêt les personnes qui, à la date limite de dépôt des manifestations d’intérêt, remplissent les conditions suivantes :

• la nationalité italienne ou celle d’un État membre de l’Union européenne ;
• connaissances et expérience avérées dans le domaine des essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux, ainsi que dans les autres domaines relevant de la compétence du Comité d’éthique ;
• connaissances de base dans l’utilisation des plateformes web et des logiciels courants de traitement de texte et de calcul (suite Office ou équivalents) ;
• une bonne maîtrise de l’anglais (au moins niveau B1).

Afin de garantir l’indépendance du CET, ne peuvent être nommés membres ni appelés en tant qu’experts externes les personnes qui :

• se trouvent dans les situations d'inéligibilité prévues à l'article 7 du décret législatif n° 235 du 31 décembre 2012 ;
• ont fait l'objet de condamnations pénales dont le jugement est passé en force de chose jugée ;
• font l’objet de procédures pénales en cours, de procédures administratives visant l’application de mesures de sécurité ou de prévention, ou ont un casier judiciaire au sens de l’article 3 du décret du Président de la République n° 313 du 14 novembre 2002 ;
• font l’objet de mesures restrictives de la liberté individuelle ou de mesures préventives ;
• ont des intérêts directs dans des sociétés et/ou des entreprises (c’est-à-dire des sociétés mères ou filiales, des sociétés associées ou des succursales) qui développent, produisent ou commercialisent des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits biologiques, chimiques et diététiques, conformément à l’article 4, alinéa 2, lettre c, du décret (l’expression « intérêts directs » signifie que la personne concernée a ou a eu au cours des trois dernières années : un contrat de travail, une mission de conseil stratégique, un rôle exécutif ou de direction dans le développement d’un produit, ou des intérêts financiers).

Dans l’exercice des activités du CET, l’indépendance est garantie par l’absence de lien et de conflit d’intérêts des votants par rapport à l’essai proposé ; par conséquent, les membres doivent signer chaque année, et chaque fois que des modifications interviennent, une déclaration les obligeant à s’abstenir de participer à l’évaluation des essais pour lesquels il pourrait exister un conflit d’intérêts direct ou indirect, notamment, à titre purement indicatif et non exhaustif :

• la participation à la conception, à la conduite ou à la direction de l’essai ;
• l’existence de relations de subordination, de conseil ou de collaboration, à quelque titre que ce soit, avec l’investigateur ou le promoteur de l’étude clinique, ou avec l’entreprise qui fabrique ou commercialise le médicament, le dispositif médical, le produit alimentaire ou tout autre produit concerné par l’essai ;
• l’absence de liens d’intérêts économiques et financiers entre les membres du CET et les entreprises privées du secteur concerné ;
• les règles supplémentaires de garantie et d’incompatibilité prévues par le règlement du comité d’éthique ;
• l'absence de toute influence indue.

2. Dépôt de la candidature

Les personnes intéressées, remplissant les conditions requises, doivent, sous peine d'exclusion, envoyer leur dossier de candidature, rédigé selon le modèle ci-joint, par l’un des moyens suivants :

• par courrier électronique ou courrier électronique certifié, dans le respect des règles techniques en la matière et des dispositions prévues par la délibération du Conseil provincial n° 2051/2020, à l’adresse serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it;
• envoi par courrier recommandé avec accusé de réception ;
• remise en mains propres au secrétariat de la structure compétente (Via Gilli, 4 – Trente) du lundi au vendredi de 10 h 00 à 12 h 00.

L'e-mail d'envoi de la candidature devra comporter en objet la mention « Réponse à l'avis public pour la sélection des membres du CET de la province autonome de Trente ».

La candidature doit être accompagnée des documents suivants :

• un curriculum vitae, rédigé selon le format européen, accompagné d’une clause d’autorisation au traitement des données qu’il contient, ainsi que dûment daté et signé, comportant la mention suivante : « Sous ma responsabilité, conformément aux articles 46 et 47 du décret présidentiel n° 445 du 28 décembre 2000 et en connaissance des sanctions pénales prévues par l’article 78 dudit décret présidentiel en cas de faux en écriture et de déclarations mensongères, je déclare que les informations figurant dans le présent CV sont conformes à la vérité » ;
• une photocopie d’une pièce d’identité en cours de validité ;
• toute autre pièce justificative que le candidat jugerait utile de présenter aux fins de l’évaluation.

La Province autonome de Trente décline toute responsabilité en cas de perte de courriers résultant d’indications inexactes de l’adresse de la part du candidat ou de l’absence de communication du changement de celles-ci par rapport à celles indiquées dans la demande de participation, ou en cas d’éventuels malentendus non imputables à une faute de l’administration elle-même ou, en tout état de cause, imputables à des tiers, à un cas fortuit ou à un cas de force majeure.

Les candidatures présentées après l'expiration du délai indiqué ou selon des modalités différentes de celles précisées dans le présent avis sont irrecevables.

Sont irrecevables les candidatures ne remplissant pas l’une des conditions énoncées au point 1.

3. Catégories de titres et répartition des notes

Les dossiers des candidats remplissant les conditions requises pour participer à la présente sélection seront examinés par la commission d’évaluation sur la base des catégories suivantes et de la répartition des points correspondante.

a) Expérience professionnelle (jusqu’à 14 points)

Sont pris en compte pour l'évaluation :

• les années d'expérience dans des fonctions en rapport avec le profil recherché (jusqu'à 5 points) ;
• une expérience antérieure en tant que membre d’un comité d’éthique pour les essais cliniques ou d’autres comités/commissions traitant de sujets relevant de la compétence du CET (jusqu’à 5 points) ;
• les fonctions de coordinateur de groupes de recherche ou l’expérience au sein d’éventuels pôles de recherche (jusqu’à 4 points).

b) Activité scientifique et publications (jusqu’à 8 points)

Sont pris en compte dans l'évaluation :

• les publications dans des revues indexées ;
• Participation à des essais cliniques en tant qu’investigateur principal (IP) ou co-investigateur dans le cadre d’études menées conformément aux BPC (Bonnes pratiques cliniques).

c) Diplômes universitaires et formation (jusqu’à 8 points)

Sont pris en compte :

• un diplôme universitaire en rapport avec le profil professionnel pour lequel la candidature a été déposée (jusqu’à 2 points) ;
• les doctorats (PhD) ou masters de niveau I ou II portant sur des matières relevant de la compétence du CET (jusqu’à 4 points) ;
• les activités d’enseignement universitaire (jusqu’à 1 point) ;
• les formations continues (jusqu’à 1 point).

4. Examen des dossiers, constitution et validité des listes

Le directeur du service provincial compétent en matière de santé nomme la commission d'évaluation chargée d'examiner les candidatures et, sur la base des notes obtenues par les candidats, d'établir la liste des membres du CET, la liste des candidats aptes à occuper le poste de membre du CET et la liste des experts externes.

En cas d’égalité de notes (ex æquo), la préférence est accordée à la personne la plus jeune, conformément à l’article 2, alinéa 9, de la loi n° 191 du 16 juin 1998.

En outre, pour la sélection des membres des CET, il sera tenu compte de l’équilibre nécessaire entre les compétences professionnelles, la représentativité des genres et l’âge des candidats, ainsi que des spécificités du CET en fonction de l’activité exercée, afin de garantir une composition capable d’évaluer le plus large éventail possible d’essais cliniques, sans préjudice de l’indépendance du Comité conformément à l’article 4 du décret.

5. Nomination des membres et liste des candidats éligibles et des experts externes

Le Conseil provincial procédera à la nomination des membres du CET par délibération.

Conformément à l’article 3, paragraphe 7, du décret :

• les membres du CET resteront en fonction pendant trois ans, et en tout état de cause jusqu’au renouvellement dudit Comité, avec la possibilité éventuelle d’un renouvellement consécutif de leur mandat une seule fois ;
• le président ne pourra exercer cette fonction pendant plus de deux mandats consécutifs.

La liste des candidats éligibles et des experts externes sera valable pour toute la durée du CET, soit une période de trois ans éventuellement prolongeable de trois ans supplémentaires.

6. Indemnité de présence et remboursement des frais

Aux membres du CET, conformément à l’article 4, paragraphe 1, du décret du ministre de la Santé du 30 janvier 2023, portant « Détermination du tarif unique pour les essais cliniques, du jeton de présence et du remboursement des frais liés à la participation aux réunions du Centre national de coordination des comités d’éthique territoriaux pour les essais cliniques sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, des comités d’éthique territoriaux et des comités d’éthique à vocation nationale », ont droit à une indemnité de présence, fixée à 300,00 euros, ainsi qu’au remboursement des frais de déplacement liés à leur participation aux réunions respectives.

Les experts externes ne perçoivent aucune rémunération, la participation aux travaux du comité d’éthique étant à titre gracieux (art. 3, al. 6 du décret du 30 janvier 2023).

Afin de faciliter la participation aux séances et de garantir le quorum, le règlement du CET prévoit que les réunions puissent se tenir à distance.

7. Frais d’assurance

Les éventuels frais d’assurance seront à la charge des membres et des experts externes.

8. Liste des candidats éligibles et liste des experts externes

Les candidatures reçues, jugées éligibles pour occuper le poste de membre du CET, seront également intégrées dans une liste de disponibilité spécifique, à laquelle il sera possible de puiser pour d’éventuelles nouvelles nominations ou remplacements.

Pour des conseils spécifiques dans le cadre d’évaluations portant sur des domaines non couverts par ses membres internes, le CET, conformément à l’article 3, alinéa 5, du décret, pourra faire appel à des experts externes en puisant dans la liste prévue à cet effet.

9. Communications

Toutes les communications relatives à la présente procédure devront être effectuées par courrier électronique certifié (PEC).

Les participants sont donc tenus de vérifier la validité et le bon fonctionnement de leur boîte mail certifiée (PEC) et de signaler au Service des politiques de santé et de la dépendance (serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it) tout changement d’adresse PEC.