Descrição
Nos termos do artigo 3º, parágrafo 4º, do Decreto, a composição dos CETs deve garantir as qualificações e a experiência necessárias para avaliar os aspectos éticos, científicos e metodológicos dos estudos propostos e para desempenhar as funções que lhes são atribuídas.
Os membros dos Comitês de Ética Territoriais devem possuir conhecimento e experiência comprovados em ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, bem como em outras matérias de competência do Comitê de Ética.
No que diz respeito à composição, em conformidade com o disposto no Decreto, o CET da Província Autônoma de Trento é composto pelas seguintes figuras profissionais: quatro médicos clínicos especialistas em ensaios clínicos, dos quais um especialista no estudo de novos procedimentos técnicos, diagnósticos e terapêuticos, invasivos e semi-invasivos; um médico de clínica geral territorial; um pediatra; um bioestatístico; um farmacologista; um farmacêutico hospitalar; um especialista em questões jurídicas; um especialista em questões de seguros; um médico legista; um especialista em bioética; um representante da área das profissões da saúde envolvida nos ensaios; um representante de associações de pacientes ou de cidadãos engajados em questões de saúde; um especialista em dispositivos médicos; um engenheiro clínico e um físico médico; no que diz respeito ao estudo de produtos alimentícios em seres humanos, um especialista em nutrição; no que diz respeito a estudos genéticos, um especialista em genética.
A fim de garantir a cobertura de competências em áreas não abrangidas pelos membros do Comitê, o CET pode recorrer a especialistas externos identificados em listas específicas para as seguintes figuras profissionais: especialista em tecnologias da informação, em particular em IA generativa; psicólogo; psiquiatra.
1. Requisitos para participação
Podem apresentar sua manifestação de interesse aqueles que, no prazo final para a apresentação da mesma, preencham os seguintes requisitos:
- cidadania italiana ou de um Estado-membro da União Europeia;
- conhecimento e experiência comprovados em ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos e em outras áreas de competência do Comitê de Ética;
- conhecimento básico na utilização de plataformas web e dos programas de uso comum de processamento de texto e cálculo (pacote Office ou similares);
- bom domínio da língua inglesa (pelo menos no nível B1).
A fim de garantir a independência do CET, não podem ser nomeados membros nem chamados como especialistas externos aqueles que:
- se encontrem nas condições de inelegibilidade previstas no art. 7 do Decreto Legislativo n.º 235, de 31 de dezembro de 2012;
- tenham sido condenados criminalmente por sentença transitada em julgado;
- tenham processos criminais em andamento, processos administrativos para a aplicação de medidas de segurança ou de prevenção, ou antecedentes criminais a seu cargo registrados no registro criminal, nos termos do art. 3 do Decreto do Presidente da República de 14 de novembro de 2002, n.º 313;
- estejam sujeitos a medidas restritivas da liberdade pessoal ou de prevenção;
- tenham interesses diretos em Sociedades e/ou Empresas (ou seja, sociedades controladoras ou controladas, coligadas ou subsidiárias) que desenvolvam, produzam ou comercializem produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, biológicos, químicos e dietéticos, nos termos do artigo 4º, parágrafo 2º, alínea c, do Decreto (a expressão “interesses diretos” significa que o indivíduo tenha atualmente ou tenha exercido nos últimos 3 anos: relação de trabalho, consultoria estratégica, função executiva ou de liderança no desenvolvimento de um produto, ou interesses financeiros).
No exercício das atividades do CET, a independência é garantida pela ausência de envolvimento e de conflitos de interesse dos votantes em relação ao ensaio clínico proposto; portanto, os membros devem assinar anualmente, e sempre que houver alterações, uma declaração que os obriga a se abster de participar da avaliação das experimentações nas quais possa existir um conflito de interesses de natureza direta ou indireta, incluindo, a título meramente exemplificativo e de forma absolutamente não exaustiva:
- o envolvimento na concepção, na condução ou na direção do ensaio clínico;
- a existência de relações de dependência, consultoria ou colaboração, a qualquer título, com o investigador ou com o promotor do estudo clínico ou com a empresa que produz ou comercializa o medicamento, o dispositivo médico, o produto alimentício ou outro produto envolvido no estudo;
- a ausência de interesses comuns de natureza econômico-financeira entre os membros do CET e as empresas privadas do setor em questão;
- outras normas de garantia e incompatibilidade previstas no regulamento do comitê de ética;
- a ausência de qualquer influência indevida.
2. Apresentação da candidatura
Os interessados que preencham os requisitos exigidos devem, sob pena de exclusão, enviar a candidatura, redigida de acordo com o modelo anexo, por uma das seguintes formas:
- envio por e-mail ou e-mail certificado, em conformidade com as normas técnicas aplicáveis e com as disposições previstas na deliberação da Junta Provincial nº 2051/2020, para o endereço serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it;
- envio por carta registrada com aviso de recebimento;
- entrega em mãos na secretaria do órgão competente (Via Gilli, 4 – Trento), de segunda a sexta-feira, das 10h às 12h.
O e-mail de envio da candidatura deverá indicar no campo “assunto” a menção “Resposta ao edital público para a seleção dos membros do CET da Província Autônoma de Trento”.
À inscrição deverá ser anexada a seguinte documentação:
- currículo, redigido de acordo com o formato europeu, acompanhado de cláusula de autorização para o tratamento dos dados nele contidos, bem como devidamente datado e assinado, com a seguinte menção: “sob minha responsabilidade, nos termos dos artigos 46 e 47 do D.P.R. 445, de 28 de dezembro de 2000, e ciente das sanções penais previstas no artigo 78 do referido D.P.R. para os casos de falsidade em documentos e declarações falsas, declaro que as informações contidas neste currículo correspondem à verdade”;
- cópia fotostática de um documento de identidade válido;
- outra documentação que o candidato considere útil apresentar para fins de avaliação.
A Província Autônoma de Trento não assume qualquer responsabilidade em caso de extravio de comunicações decorrentes de indicações incorretas do endereço por parte do candidato ou da falta de comunicação da alteração dos mesmos indicados na inscrição, ou por eventuais equívocos não imputáveis a culpa da própria administração ou, de qualquer forma, imputáveis a ato de terceiros, a caso fortuito ou força maior.
Serão consideradas inadmissíveis as inscrições apresentadas após o término do prazo indicado ou por meios diferentes daqueles indicados no presente edital.
São inadmissíveis as inscrições que não atendam a um dos requisitos mencionados no ponto 1.
3. Categorias de qualificações e distribuição da pontuação
Os currículos dos candidatos que atendam aos requisitos para participação neste processo seletivo serão analisados pela Comissão Avaliadora com base nas seguintes categorias e na respectiva distribuição de pontuação.
a) Experiência profissional (até 14 pontos)
Serão avaliados:
- anos de serviço em funções relacionadas ao perfil exigido (até 5 pontos);
- experiência anterior como membro de um comitê de ética para ensaios clínicos ou de outros comitês/comissões relacionados a assuntos de competência do CET (até 5 pontos);
- funções de coordenador de grupos de pesquisa ou experiência em eventuais núcleos de pesquisa (até 4 pontos).
b) Atividades científicas e publicações (até 8 pontos)
São objeto de avaliação:
- Publicações em revistas indexadas;
- Participação em ensaios clínicos como Investigador Principal (IP) ou coinvestigador em estudos conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
c) Títulos Acadêmicos e Formação (até 8 pontos)
São objeto de avaliação:
- diploma de graduação relevante para o perfil profissional para o qual a candidatura foi apresentada (até 2 pontos);
- doutorado (PhD) ou mestrado de nível I ou II em áreas de competência do CET (até 4 pontos);
- atividades de docência universitária (até 1 ponto);
- cursos de aperfeiçoamento (até 1 ponto).
4. Análise, formação e validade das listas
O Diretor do Serviço Provincial responsável pela área da saúde nomeia a comissão avaliadora, que tem a função de examinar as candidaturas e, com base na pontuação obtida pelos candidatos, definir a lista dos membros do CET, a lista dos candidatos aptos a ocupar o cargo de membro do CET e a lista dos especialistas externos.
Em caso de empate na pontuação (ex aequo), a preferência é determinada pela menor idade civil, nos termos do art. 2, parágrafo 9, da Lei nº 191, de 16 de junho de 1998.
Além disso, para a seleção dos membros do CET, será levado em consideração o equilíbrio necessário entre as especializações profissionais, a representatividade de gênero e a idade dos candidatos, bem como das especificidades do CET em relação à atividade desempenhada, a fim de garantir uma composição capaz de avaliar o mais amplo espectro de ensaios clínicos, sem prejuízo da independência do Comitê nos termos do artigo 4.º do Decreto.
5. Nomeação dos membros e lista de candidatos qualificados e de especialistas externos
O Conselho Provincial providenciará a nomeação dos membros do CET por meio de deliberação própria.
Nos termos do artigo 3º, parágrafo 7º, do Decreto:
- os membros do CET permanecerão no cargo por três anos e, em qualquer caso, até a renovação do próprio Comitê, com a eventual possibilidade de renovação consecutiva do mandato por uma única vez;
- o presidente não poderá exercer tal cargo por mais de dois mandatos consecutivos.
A lista de candidatos qualificados e de especialistas externos terá validade por toda a duração do CET, por um período de três anos, eventualmente prorrogável por mais três anos.
6. Subsídio de presença e reembolso de despesas
Aos membros do CET, conforme previsto no artigo 4º, parágrafo 1º, do Decreto do Ministro da Saúde de 30 de janeiro de 2023, que estabelece a “Determinação da tarifa única para ensaios clínicos, da remuneração por participação e do reembolso de despesas pela participação nas reuniões do Centro Nacional de Coordenação dos Comitês Éticos Territoriais para Ensaios Clínicos de Medicamentos para Uso Humano e Dispositivos Médicos, dos comitês éticos territoriais e dos comitês éticos de âmbito nacional”, têm direito a um subsídio de presença, fixado em 300,00 euros, bem como ao reembolso das despesas de viagem pela participação nas respectivas reuniões.
Aos especialistas externos não é devida qualquer remuneração, uma vez que a participação nos trabalhos do Comitê de Ética ocorre a título gratuito (art. 3, parágrafo 6, do Decreto de 30 de janeiro de 2023).
A fim de facilitar a participação nas sessões e garantir o quórum, o Regulamento do CET prevê que as reuniões possam ser realizadas de forma virtual.
7. Encargos com seguro
Eventuais encargos com seguro ficarão a cargo dos membros e dos especialistas externos.
8. Lista de candidatos qualificados e lista de especialistas externos
As candidaturas recebidas que se revelarem aptas a ocupar o cargo de membro do CET serão, além disso, incluídas em uma lista específica de disponibilidade, da qual se poderá recorrer para eventuais novas nomeações ou substituições.
Para consultorias específicas em caso de avaliações relativas a áreas não abrangidas por seus membros internos, o CET, nos termos do artigo 3º, parágrafo 5º, do Decreto, poderá recorrer a especialistas externos, selecionando-os a partir da lista específica.
9. Comunicações
Todas as comunicações relativas ao presente procedimento deverão ser feitas por meio de PEC.
Os participantes devem, portanto, verificar a validade e o funcionamento correto de sua caixa de correio eletrônico certificado (PEC) e comunicar ao Serviço de Políticas de Saúde e de Assistência a Pessoas com Deficiência (serv.politsanitarie@pec.provincia.tn.it) qualquer alteração no endereço PEC.